Especialista Assuntos Médicos - Qualidade

Você está pronto para liderar e influenciar a qualidade em um ambiente dinâmico e inovador? Como Especialista em Assuntos Médicos, você será a referência técnica em Garantia de Qualidade para BcP/GcP, liderando a governança de qualidade de ponta a ponta. Sua missão será desenhar e manter o sistema de qualidade, conduzir auditorias e inspeções, gerenciar riscos e CAPAs estratégicas, além de habilitar processos de mudança e treinamento. Você terá a oportunidade de influenciar stakeholders internos e fornecedores, assegurando aderência às regulamentações aplicáveis e sustentando prontidão para auditorias e inspeções com alto grau de autonomia.

Principais Responsabilidades:

 - Sistema de Qualidade e Governança: Desenhar, implementar e sustentar elementos do Sistema de Qualidade (SOPs, políticas, guias e registros), alinhando-os às exigências de BcP/GcP e regulamentações aplicáveis; liderar revisões periódicas de eficácia e compliance.

 - Auditorias e Inspeções: Planejar e executar auditorias internas baseadas em risco; coordenar readiness para auditorias externas e inspeções, liderando respostas, evidências e planos de remediação; acompanhar eficácia pós-auditoria.

 - SOPs e Documentos Controlados: Liderar ciclo de vida de documentos (criação, revisão, aprovação, obsolescência), garantindo rastreabilidade, versionamento e aderência a requisitos regulatórios e de governança documental.

 - Desvios, Incidentes e CAPAs: Conduzir investigações raiz (p.ex., 5 Whys, Ishikawa), definir CAPAs robustas, métricas de eficácia e prazos; monitorar a implementação e mitigar recorrência; estabelecer padrões para classificação de severidade e criticidade.

 - Gestão de Risco: Manter e evoluir o registro corporativo de riscos de qualidade; liderar workshops de avaliação de risco (p.ex., FMEA), mitigações e indicadores; assegurar integração de risco com planejamento de auditorias e mudanças.

 - Validação e Segurança de Sistemas: Orquestrar validação de sistemas GxP (p.ex., Veeva) conforme ciclo de vida (URs/FS, IQ/OQ/PQ), controles de acesso, trilhas de auditoria e periodic review; colaborar com TI/CSV para garantir conformidade contínua.

 - Gerenciamento de Mudanças: Governar processos de change control GxP, desde triagem e avaliação de impacto até verificação de eficácia pós-implementação; garantir comunicação, treinamento e atualização documental associados.

 - Treinamentos e Cultura de Qualidade: Desenvolver, ministrar e medir eficácia de treinamentos GcP/BcP; atuar como embaixador de cultura de qualidade, compliance e integridade de dados.

 - Métricas e Performance: Definir, monitorar e reportar KPIs de qualidade (p.ex., tempo de fechamento de CAPA, taxas de recorrência, readiness para inspeções, aderência a SOPs); construir dashboards e promover decisões baseadas em dados.

 - Stakeholder Management e Fornecedores: Avaliar e qualificar fornecedores/parceiros sob perspectiva GxP; liderar planos de ação e melhorias; assegurar cláusulas e controles de qualidade em contratos relevantes.

 - Integração com EVG/Operações Clínicas: Atuar próximo às áreas de estudos (EVG/Operações), garantindo que processos e evidências atendam BcP/GcP; apoiar desenho de controles em atividades críticas (p.ex., consentimento, dados-fonte, monitoria).

Habilidades/Experiência Essenciais:

 - Ensino superior completo em Farmácia, Enfermagem, Biomedicina, Medicina ou áreas correlatas.
- Experiência sólida em Qualidade com foco em GcP/BcP, Pesquisa Clínica, Auditoria ou Compliance, incluindo participação ativa em auditorias/inspeções.
- Vivência em investigações de desvios e CAPAs, gestão de risco e gerenciamento de mudanças.
- Experiência em validação de sistemas GxP e governança documental.
- Domínio avançado de GcP/BcP, regulamentações aplicáveis e guias de integridade de dados; entendimento de requisitos de auditorias e inspeções.
- Sistemas GxP: Veeva (Quality/Docs/Training), e outros sistemas de documentação e treinamento; noções de CSV e segurança da informação GxP.
- Inglês avançado para interação com auditorias/inspeções e documentação.
- Desejável proficiência em Excel para análises, dashboards e monitoramento de KPIs.

Estamos na vanguarda da inovação médica! Na AstraZeneca, você terá a oportunidade única de contribuir para o futuro da saúde. Com nosso papel como líderes médicos dentro da empresa e no ecossistema da saúde, moldamos práticas que melhoram a vida dos pacientes. Aqui você encontrará um ambiente vibrante que incentiva novas ideias e colaboração entre equipes. Nosso compromisso com a ciência nos permite reinvestir em pesquisa contínua, impulsionando mudanças reais no mundo. Junte-se a nós para fazer parte dessa jornada transformadora!

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Date Posted

30-mar.-2026

Closing Date

05-abr.-2026

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.

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